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行业热点

  • 国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告(2021年第80号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-06-18
      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下:   一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按
  • 国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告(2021年第78号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-06-10
      按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销Nikon Corporation公司的注册证号:国械注进20172226595,产品名称:生物显微镜的医疗器械注册证书。   特此公告。   国家药监局   2021年6月4日
  • 国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-06-10
      为加强化妆品标签监督管理,规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,依据《化妆品监督管理条例》,国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》),现予公布。现就《办法》实施有关事宜公告如下:   鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之
  • 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-06-02
      新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等,将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下:   一、关于全面实施医疗
  • 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-05-17
      根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:   一、《药物警
  • 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-05-11
      为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,现予发布。   特此公告。   附件:医疗器械分类目录动态调整工
  • 国家药监局关于适用《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-05-11
      为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究,国家药品监督管理局决定适用《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。现就有关事项公告如下
  • 国家药监局关于修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的公告(2021年第53号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-04-14
      为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对曲马多栓剂(盐酸曲马多栓)和复方制剂(氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、复方曲马多片及科洛曲片)药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下:   一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定
  • 国家药监局关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告(2021年第46号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-04-08
      为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对阿米卡星注射剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:   一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿米卡星注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021
  • 国家药监局关于发布根痛平片中松香酸检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告(2021年第47号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-04-08
      根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《根痛平片中松香酸检查项补充检验方法》《乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》和《消糜栓中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准,现予发布。   特此公告。