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行业热点

  • 国家药监局关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告(2021年 第27号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-03-03
      根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。   特此公告。      附件:注销药品注册证书目录               
  • 国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2021年 第17号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-03-03
      国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十八批)的通告(2021年 第18号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-02-24
      经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十八批)。   特此通告。      附件:仿制药参比制剂目录(第三十八批)                  &nbs
  • 国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年第22号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-02-18
      为加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下:   一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下
  • 国家药监局关于修订康复新液说明书的公告(2021年第18号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-02-01
      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:   一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明
  • 国家药品监督管理局关于对第二批重点实验室名单进行公示的通知
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-01-25
      根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔2019〕56号)相关规定,经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序,国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单,现予以公示,公示时间为2
  • 国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-01-19
      近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症(XLH)的治疗,被列入“第二批临床急需境外新药名单”。   布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23(FGF23
  • 国家药监局关于修订大活络制剂说明书的公告(2021年第1号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-01-13
      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对大活络制剂(包括丸剂(大蜜丸、小蜜丸)和胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下:   一、所有上述药品的上市许可持有人均应依
  • 国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告(2021年第2号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-01-13
      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:   一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按
  • 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第6号)(2020年 第146号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2021-01-04
    根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评,国家药品监督管理局核准: