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行业热点

  • 安全用药 战疫同行 2020年全国安全用药月活动在京启动
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020-11-03
      11月3日,由国家药品监督管理局主办,中国药学会、人民网健康频道承办的2020年全国安全用药月启动仪式暨第五届中国药品安全论坛在京举办。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席启动仪式并致辞。国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家中医药管理局、中国科学技术协会等
  • 国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第35号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020-10-29
    为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求
  • 国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(2020年 第117号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020-10-19
     为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年10月19日起,试点启用医疗器械电子注册证。
  • 国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南(2020年版)的公告(2020年 第107号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020-10-13
     为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品生产监督管理,国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》,用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布,自发布之日起施行。
  • 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020-09-27
     为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实“放管服”改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械产业高质量发
  • 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
    文章来源:中国科学院上海药物研究所 发布时间:2020-09-21
      为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,
  • 取栓支架产品获批上市
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020-09-14
    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了珠海通桥医疗科技有限公司生产的创新产品“取栓支架”注册。
  • 国家药监局药品监管司督导调研集采中选药品监管工作 强调严守质量安全底线 坚决守护人民群众用药安全
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020-09-07
    为全面贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署,按照2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议及全国药品注册和上市后监管工作会议关于加强集采中选药品监管工作要求,8月31日,国家药监局药品监管司主要负责人带队到江苏省督导调研集采中
  • 国家药监局关于修订咳特灵制剂说明书的公告(2020年第92号)
    文章来源:国家药品监督管理局 发布时间:2020-08-31
     根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对咳特灵制剂(包括颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
  • 加码创新药企!旺山旺水生物获奇虎360融资
    文章来源:中科院苏州育成中心 发布时间:2020-08-27
    近日,由中科院上海药物所研究员沈敬山博士等人创立的苏州旺山旺水生物医药有限公司,完成了新一轮股权融资。其中,奇虎360、协耀投资、赣州启智汇康、苏州美灵格成为公司新增股东,注册资本增至576.9231万元(+15%)。