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行业热点

  • 四部门关于基本药物定点生产试点第一批部分品种延续试点的通知
    文章来源:中华人民共和共工业和信息化部网站 发布时间:2017-06-01
    为进一步做好用量小、临床必需基本药物品种定点生产试点工作,工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和国家食品药品监管总局结合第一批四个品种定点生产试点实施情况以及委托相关单位对第一批试点工作的评估意见,对下一步定点生产试点工作进行了研究。现就有关事
  • 国家药品不良反应监测年度报告(2016年)
    文章来源:国家食品药品监督管理局 发布时间:2017-05-12
    为全面反映2016年我国药品不良反应监测情况,加强药品监管,落实企业主体责任,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2
  • 药审中心加快推进eCTD项目建设
    文章来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心 发布时间:2017-05-12
    为贯彻落实总局领导指示要求,加快推进eCTD(Electronic Common Technical Document电子通用技术文件)系统建设,药审中心2月13日在京召开eCTD项目讨论会,就eCTD项目下一步工作进行了认真部署和安排。相关行业协会及企业代表参加会议。药审中心主任许嘉齐出席会议并讲话。
  • 经皮介入人工心脏瓣膜系统产品获批上市
    文章来源:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2017-05-12
    近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”的注册。
  • 总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市
    文章来源: 发布时间:2017-03-27
    近日,国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。
  • 国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》
    文章来源: 发布时间:2017-03-27
    国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。
  • 国务院办公厅关于进一步加强 食品药品监管体系建设有关事项的通知
    文章来源:中华人民共和国中央人民政府网 发布时间:2015-06-20
    2013年3月以来,各地区按照党中央、国务院关于改革完善食品药品监管体制的决策部署,坚持机构改革和强化监管“两手抓”,促进了食品药品安全形势稳定向好。但一些地方机构改革进展缓慢、力量配备不足,个别地方监管工作出现断档脱节,食品药品安全风险加大、问题时有发生。