想了解更多?
那就赶紧来关注我们

行业热点

关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告

2017-09-14来源:国家食品药品监督管理总局

   为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据,现予发布。

   特此通告。

   附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)

     2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)

     3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

食品药品监管总局

201795