商业化路线的设计和筛选 通过反应设计（DoE）和质量设计（QbD）进行商业化工艺的开发和优化 单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认 中试放大和生产 质量研究 杂质的结构、来源以及控制的研究 GMP起始原料的界定
